关于加强基本药物生产及质量监管工作的通知

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各市食品药品监管局：

关于加强基本药物生产及质量监管工作的通知

根据国家食品药品监管局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2017〕632号，见附件1）、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2017〕771号，见附件2）精神，结合我省实际情况，现就有关事项通知如下：

一、严格落实基本药物质量监管要求

建立国家基本药物制度作为深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物生产、配送、使用的特点，研究制定行之有效的监管办法和措施，严格落实国家食品药品监管局有关文件要求，用最严格的标准、最先进的手段对基本药物实施最严格的监管。要加快推进基本药物电子监管，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。各市局每年对辖区内基本药物生产企业和参加配送的经营企业组织2次专项监督检查，着力加强对生产企业原辅料采购、投料、工艺控制、验证、检验、放行以及经营企业验收养护、储存保管、运输配送等环节的监管，督促基本药物生产、经营企业落实产品质量第一责任人的责任，严格按照GMP、GSP的规定组织生产经营，有效防控和化解质量安全风险，确保基本药物质量可靠、安全有效、配送及时、万无一失。

二、建立基本药物生产、配送企业中标情况报备制度

（一）认真开展基本药物目录品种生产情况的调研。各市局要督促辖区内企业填报基本药物目录品种生产情况调查表（见附件3），并于4月15日前汇总上报省局。要摸清辖区内生产企业生产基本药物目录品种生产状况、品种数量、生产能力和质量管理水平，摸清辖区内取得基本药物配送资格的药品经营企业数量、经营质量状况、储存运输能力等基本情况，对本辖区内基本药物目录品种生产、经营情况做到心中有数。

（二）建立基本药物生产、配送企业中标情况报备制度。省内药品生产、经营企业在各省级政府基本药物招标中中标后应在15个工作日内填报《基本药物生产企业备案表》（见附件4）或《基本药物配送企业中标情况表》（见附件5），并上报市局。2017年度中标企业报备工作应在今年4月15日前完成；市局在4月30日前将本辖区内企业2017年中标情况汇总上报省局（见附件6）。

（三）加强监管，督促报备。各市局应督促企业中标后按时报备，基本药物生产企业如申报委托生产也应在申报资料中注明是否为中标品种；在日常检查发现未及时报备的，要进行重点监管。

三、认真开展处方工艺核查，建立基本药物品种监管档案

（一）市局应督促辖区内生产基本药物目录品种的企业主动自查处方工艺，如发现不一致的，应全面进行质量评价和风险评估。根据评估结果，对存在较大安全隐患的品种，应立即停止生产；对经充分研究和验证后改变工艺和处方、能够保证产品质量的品种，必须按照《药品注册管理办法》要求，及时办理药品注册补充申请；对处方或工艺未发生变更的品种，

要参照国家局有关文件要求，进行相关研究和验证工作。

（二）市局接受辖区内药品生产企业基本药物报备后，应督促企业在15个工作日内对本企业未经过处方工艺核查基本药物品种开展工艺自查，填写处方工艺核查自查登记表（见附件7），如实申报每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。2017年度中标的企业应在6月1日前向市局申报处方工艺自查资料。

（三）各市局在企业自查基础上，在15个工作日内对企业进行现场检查，填写基本药物处方与工艺核查现场检查表（见附件8），对生产工艺及处方有变更的，必须督促企业按照相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，督促企业不得组织生产。各市局应在每季度的第一个月上旬将本季度辖区内基本药物生产企业处方工艺和核查情况汇总表（见附件9）报省局。2017年度中标企业处方工艺核查情况汇总应在2017年9月30日前上报省局。

（四）经过处方工艺核查的企业，应在90个工作日内按照《关于江苏省药品品种档案填写说明的通知》（苏食药监注〔2017〕148号）要求格式，对尚未建档的品种按照品规建立基本药物品种档案上报市局。2017年度中标企业应按要求在2017年12月1日前将品种监管档案上报市局。

（五）利用档案，加强监管。各市局要充分利用基本药物监管档案，提高监管的针对性和有效性，探索将飞行检查、日常检查、实施质量受权人制度、驻厂监督和电子监管有机结合起来，督促企业及时查找药品安全隐患，深入分析影响产品质量安全的突出问题，并有针对性地制定整改措施，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生。

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四、切实加强基本药物流通使用环节监督管理

基本药物的集中采购、统一配送，将对药品流通格局产生重大影响，也容易滋生新的不规范经营行为。各地要切实加强对基本药物配送企业的监督管理，在许可证换发工作中，要严格把关，从严要求；在GSP认证检查中，要在现行检查标准上有所提高，从严掌控；在企业购销行为中，要加强对“挂靠、走票”等违法行为的整治力度，从严处理。对质量管理松散、储运条件落后、有严重违法违规行为的企业，要及时提请相关部门取消基本药物配送资格。

要切实加强城市社区和农村基层医疗机构基本药物质量的监督管理，按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求，对医疗机构基本药物的采购、贮存、使用情况进行监督检查。要利用我省多年来药品“两网”建设创造的有利条件，充分发挥“药品监督网”在基本药物监管中的作用，确保基本药物流通、使用安全。要组织药品监督员、协管员加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，及时向当地食品药品监管部门报告。

五、加强基本药物不良反应监测，完善基本药物安全预警和应急处置机制

省、市药品不良反应监测机构要将基本药物作为重点监测品种，通过不良反应监测与预警系

统，对本行政区域内各监测机构上报的不良反应报告进行分析、汇总、评价，定期向有关部门报告相关信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发群体不良事件，各市、县局应按规定立即上报并做好调查、抽验、处理和评价工作，及时查控问题药品，及时救助受害患者，迅速追溯事件根源，做到早发现、早报告、早处置。

基本药物生产企业应完善药品不良反应监测机构，做到有专人负责本单位药品不良反应监测、调查、评价、处理工作。各市局应督促企业建立基本药物召回和处理预案，并通过开展预案演练达到检验预案的目的，确保一旦有产品涉及安全问题，能立即按照预案要求进行处理，严格杜绝问题药品在市场上流通。

六、积极探索基本药物质量监管长效机制

（一）积极探索新机制。实施基本药物制度，在带动产业结构调整和升级的同时，也可能带来药品质量风险。各市局要高度关注实施基本药物制度对药品质量的影响，及早预见潜在风险，针对实施过程中出现的新情况、新问题，积极探索，及时提出监管措施，提高监管的针对性和有效性。

（二）加强工作交流。各市局在每季度的第一个月10日前，将上季度本辖区内基本药物质量监管总结和工作报表（见附件10）报送省局。对监管工作过程中出现的新情况、新问题，要及时报告。省局将适时组织督查组，对各地基本药物质量监管工作进行督查。

各有关药品生产企业：

为规范基本药物生产秩序，确保基本药物质量，现将《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2017〕771号）转发给你们，并就有关事项通知如下：

一、认真学习，提高认识

《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》对规范基本药物生产秩序，确保基本药物质量提出了具体的要求，各有关药品生产企业要认证组织学习，充分认识加强基本药物生产的重要意义，全面贯彻落实《工作意见》的各项具体要求，确保所生产的基本药物生产及质量安全。

二、进一步加强基本药物的生产管理，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全

基本药物生产企业应按照国家局《工作意见》的要求，在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求，并在2017年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。我局将按照通知要求定期对企业进行监管。

三、加强基本药物不良反应监测

进一步加强所生产基本药物不良反应的监测工作，及时收集和上报。

关于加强基本药物生产及质量监管工作的通知 [篇2]

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平，深化医药卫生体制改革所做出的重大决策，各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作，决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象，应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。为此，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作，现就相关事项和要求通知如下：

一、按照属地监管的原则，各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。

二、深入开展基本药物生产监督检查，要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2017年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定复方丹参片等20个品种（附件）为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况（见sfda基本药物数据查询系统，网址：10.64.1.58），组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》（国食药监安〔2011〕95号文发）以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2017〕457号）等相关要求为基础，重点检查药品生产企业执行2017年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

四、现场监督检查过程中，如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处，决不姑息。

药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容，并附具体数据统计。

六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责，对保障基本药物制度的实施，维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面，突出重点，以点带面，打破常规，力争实效，对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督，对发现的违法违规行为线索要彻查到底，坚决打击和震慑不法行为。

为进一步做好基本药物监督检查工作，国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查，并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。

附件：首批重点监督检查品种名单（略）

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月三日

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