中药师考点：医疗器械的管理规定

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　1.医疗器械：

　　1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;

　　2)作用：用于人体体表及体内的.作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

　　3)使用目的：

　　①防治、诊断、缓解、监护疾病;

　　②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;

　　④妊娠控制。

　　2.SFDA

　　负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。

　　3.分类与审批：

　　医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

　　1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

　　2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

　　3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

　　4)首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

　　5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

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