执业药师药事管理与法规冲刺试题
我们学习中虽然苦，有许许多多的挫折，困难，等待着我们，所以我们要勇敢的面对困难，挑战困难，永不言败，那么成功离我们就不远了。应届毕业生小编为大家整理了执业药师药事管理与法规强化冲刺试题，希望能够帮助到大家。
1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
C.接受服务受到人身、财产损害的，可以要求赔偿
D.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利
E.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利
【正确答案】：A
【答案解析】：A选项是干扰选项，其他都是消费之的权利。
2、根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为
A.人血球蛋白
B.硝苯地平片
C.吗啡
D.乙肝疫苗
E.六味地黄丸
【正确答案】：C
【答案解析】：下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(二)医疗机构配制的制剂;(三)军队特需药品;(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(五)批准试生产的药品。
3、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的说法，错误的是
A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章
B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查
C.外配处方由定点医疗机构医师开具
D.外配处方要分别管理、单独建账
E.应定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况
【正确答案】：B
【答案解析】：
4、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店的资格与条件不包括
A.健全和完善的药品质量保证制度
B.执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策
C.具备24小时提供服务的能力
D.能保证营业时间内至少有1名药师在岗
E.必须是药品零售连锁企业
【正确答案】：E
【答案解析】：定点零售药店应具备以下资格与条件：
(一)持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格;
(二)遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量;
(三)严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格;
(四)具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;
(五)能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培洲合格;
(六)严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，【用法用量】项下要求的内容不包括
A.用药计量方法
B.用药次数
C.用药剂量
D.用药过量的处理
E.疗程期限
【正确答案】：D
【答案解析】：【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
6、根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A.新药
B.中成药
C.处方药
D.注射剂
E.生物制品
【正确答案】：D
【答案解析】：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
7、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可作为医疗机构制剂申报的是
A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏
B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂
C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品
D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆
E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方降糖药
【正确答案】：D
【答案解析】：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种;(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(三)除变态反应原外的`生物制品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂
8、根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于
A.6个月
B.1年
C.2年
D.3年
E.5年
【正确答案】：E
【答案解析】：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期小得少5年。
9、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括
A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
B.指导临床合理用药
C.指导药品临床试验
D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件
E.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;
【正确答案】：C
【答案解析】：药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：
(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;
(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;
(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;
(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;
(五)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;
(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;
(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安险用药知识。
10、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列说法错误的是
A.互联网药品交易服务包括医疗器械的交易服务
B.国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之问提供互联网药品交易服务的企业
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是依法设立的药品连锁零售企业
D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
E.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为10年
【正确答案】：E
【答案解析】：从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定(见附件1)。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
11、关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是
A.需经省级药品监督管理部门批准
B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构
D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E.药品生产企业不得接受委托配制制剂
【正确答案】：E
【答案解析】：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。
经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
12、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是
A.医疗机构负责人
B.医疗机构药学部门负责人
C.制剂室负责人
D.药检室负责人
E.药检人员
【正确答案】：A
【答案解析】：与GMP相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制剂室负责人或药检室负责人。
13、经药事管理委员会审核批准
A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品
B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂
D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂
E.麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂
【正确答案】：A
【答案解析】：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
14、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是
A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药
D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品
E.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
【正确答案】：C
【答案解析】：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
15、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件
C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件
【正确答案】：B
【答案解析】：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
(三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
16、《药品经营许可证管理办法》规定，不是开办药品经营企业必须具有条件的是
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
C.保证企业服务质量的规章制度
D.具有与所经营药品相适应的营业场所等
E.保证所经营药品质量的规章制度
【正确答案】：C
【答案解析】：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
17、下列事项的变更不属于《药品经营许可证》许可事项变更范围的是
A.注册地址
B.质量负责人
C.销售负责人
D.经营方式
E.增减仓库
【正确答案】：C
【答案解析】：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
18、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A.40%～60%
B.40%～65%
C.45%～65%
D.45%～75%
E.45%～85%
【正确答案】：C
【答案解析】：洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。另外45%～75%是药品经营企业库房湿度要求。
19、根据《药品注册管理办法》，上市后进行试验的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
【正确答案】：D
【答案解析】：Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
20、药品不良反应的报告主体是
A.药品生产、经营企业
B.医疗机构
C.药品生产企业和药品经营企业
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
E.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
【正确答案】：E
【答案解析】：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
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